ADLER, MICHAEL,Адлер Михаэль,GRAUSCHOPF, ULLA,Граушопф Улла,MAHLER, HANNS-CHRISTIAN,Малер Ганнс-Кристиан,STAUCH, OLIVER BORIS,Штаух Оливер Борис
申请号：
UA201201888
公开号：
UA102166C2
申请日:
2010.07.28
申请国别(地区):
UA
年份:
2013
代理人:
摘要：
The present invention relates to a highly concentrated, stable pharmaceutical formulation of a pharmaceutically active anti-HER2 antibody, such as e.g. Trastuzumab (HERCEPIN&trade), Pertuzumab or T-DM1, or a mixture of such antibody molecules for subcutaneous injection. In particular, the present invention relates to formulations comprising, in addition to a suitable amount of the anti-HER2 antibody, an effective amount of at least one hyaluronidase enzyme as a combined formulation or for use in form of a co-formulation. The said formulations comprise additionally at least one buffering agent, such as e.g. a histidine buffer, a stabilizer or a mixture of two or more stabilizers (e.g. a saccharide, such as e.g. &alpha, &alpha-trehalose dihydrate or sucrose, and optionally methionine as a second stabilizer), a nonionic surfactant and an effective amount of at least one hyaluronidase enzyme. Methods for preparing such formulations and their uses thereof are also provided.Изобретение относится к медицине и касается высококонцентрированной стабильной фармацевтической композиции антитела к HER2, которая имеет фармацевтическую активность, и ее применения для приготовления лекарственного средства для лечения заболевания, такого как рак или не злокачественного заболевания. Заявленная композиция содержит взятые в соответствующих концентрациях антитело к HER2, буферный агент, стабилизатор или смесь двух или большего количества стабилизаторов, неионогенное поверхностно-активное вещество и фермент гиалуронидаза. Также изобретение касается устройства для инъекции и набора, который содержит заявленную композицию.Винахід належить до медицини та стосується висококонцентрованої стабільної фармацевтичної композиції антитіла до HER2, що має фармацевтичну активність, та її застосування для приготування лікарського засобу для лікування захворювання, такого як рак або не злоякісне захворювання. Заявлена композиція містить взяті у відповідних концентраціях антитіло до HER2, буферний агент,
