A high-purity inhalable insulin material, used for preparing a pulmonary pharmaceutical product, includes insulin particles having a particle size at the micrometer level and having the following characteristics: (i) the purity of insulin is not less than 96% on the dried basis； (ii) the total amount of insulin-related impurities is not more than 2%； (iii) the total amount of solvent impurities, which is not a co-solvent formulation component for a pulmonary product, is not more than 0.03%； and (iv) the total amount of non-solvent impurities is not more than 0.3%. Up to 99% by volume of the insulin particles in the inhalable insulin have a particle size of less than 5 µ, based on the total volume of the insulin particles. A high-efficiency method prepares high-purity inhalable insulin material. The yield rate for the high-efficiency method is 75 to 85% or more.Un material de insulina inhalable de pureza elevada, utilizado para preparar un producto farmacéutico pulmonar, incluye partículas de insulina que tienen un tamaño de partícula a nivel micrométrico y que tienen las siguientes características: (i) la pureza de la insulina no es menor que 96 % sobre la base seca； (ii) la cantidad total de impurezas relacionadas con la insulina no es mayor que 2 %； (iii) la cantidad total de impurezas del disolvente, que no es un componente de la formulación del co-disolvente para un producto pulmonar, no es mayor que 0.03 %； y (iv) la cantidad total de impurezas no relacionadas con el disolvente no es mayor que 0.3 %. Hasta 99 % en volumen de las partículas de insulina en la insulina inhalable tienen un tamaño de partícula menor que 5 µm, basado en el volumen total de las partículas de insulina. Un método de eficiencia elevada prepara un material de insulina inhalable de pureza elevada. La tasa de rendimiento para el método de eficiencia elevada es de 75 a 85 % o más.
