胰岛素和胰岛素类似物的高纯度可吸入颗粒及其高效制备方法
- 专利权人:
- 美药星制药股份有限公司
- 发明人:
- J·丁,A·薄,M·Z·罗,J·Y·张
- 申请号：
- CN201680083267.9
- 公开号：
- CN108778246A
- 申请日:
- 2016.01.08
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2018
- 代理人:
- 摘要：
- 用于制备肺部药物产品的高纯度可吸入胰岛素材料,包括具有微米级粒度且具有以下特征的胰岛素颗粒:(i)胰岛素的纯度基于干重不小于96%;(ii)胰岛素相关杂质的总量不大于2%;(iii)溶剂杂质的总量不大于0.03%,所述溶剂杂质不是用于肺部产品的共溶剂制剂组分;和(iv)非溶剂杂质的总量不大于0.3%。基于胰岛素颗粒的总体积计,所述可吸入胰岛素中高达99体积%的胰岛素颗粒具有小于5μm的粒度。高效方法制备高纯度可吸入胰岛素材料。所述高效方法的收率为75%至85%或更高。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
