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一种稳定的灯盏花素注射液及其制备工艺
- 专利权人:
- 云南玉药生物制药有限公司
- 发明人:
- 李昆,陈芬
- 申请号：
- CN201810161684.1
- 公开号：
- CN108210451B
- 申请日:
- 2018.27.02
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2020
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明公开了一种稳定的灯盏花素注射液及其制备方法,每1L中含:灯盏花素2‑4g、乙二胺四醋酸二钠0.05‑0.15g、碳酸氢钠0.5‑2g、碱性L‑型氨基酸0.1‑0.5g、抗氧化剂0.005‑0.02g、磷酸氢二钠0.01‑0.05g、磷酸二氢钠0.0005‑0.005g、丙二醇55‑75g;制备方法为将乙二胺四醋酸二钠加入到小部分配制量注射用水中,加入灯盏花素,搅拌溶液使混悬,加入碱性L‑型氨基酸和碳酸氢钠,使原料溶解完全至澄清,药液pH在7.0‑7.9,再加入抗氧化剂,磷酸氢二钠、磷酸二氢钠单用或联合使用,药液低温冷藏,冷藏后的药液经筒式过滤器过滤,再经过超滤器进行超滤,超滤后的药液加入丙二醇混匀,根据药液的含量补加注射用水至全量。本发明制得的灯盏花素注射液经6个月加速和36个月长期稳定性考察,结果都符合标准要,质量稳定。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
