MARIANA N DIMITROVA,ディミトロヴァ，マリアーナ，エヌ．,NEIL MODY,モーディ，ニール,ディミトロヴァ,マリアーナ,エヌ.,モーディ,ニール
申请号：
JP2015166305
公开号：
JP2016026164A
申请日:
2015.08.26
申请国别(地区):
JP
年份:
2016
代理人:
摘要：
PROBLEM TO BE SOLVED: To provide formulation methodology for reducing reversible self-association of an antibody or antibody fragment in a formulation.SOLUTION: A formulation, comprises: a) an aqueous carrier； b) 1 mg/ml to 100 mg/ml of an antibody or antibody fragment that specifically binds to PDGFR-&alpha； and inhibits growth of cells that express PDGFR-&alpha；, wherein the antibody or antibody fragment in the formulation has substantially similar reversible self-association (RSA) characteristics at 2-8°C and 23-27°C, as determined by analytical ultracentrifugation (AUC)； c) 4% to 20% (weight/volume) sucrose； d) 0.01% to 0.1% (weight/volume) polysorbate 80 (PS80)； and e) sodium-acetate buffer, wherein the formulation has a pH of pH 4.0 to pH 6.0.SELECTED DRAWING: None【課題】製剤中の抗体または抗体フラグメントの可逆的自己会合を低減する製剤の提供。【解決手段】a）水性担体；b）PDGFR-αと特異的に結合しそしてPDGFR-αを発現する細胞の増殖を阻害する抗体又は抗体フラグメントの1～100mg/mlであって、ここで製剤中の前記抗体又は抗体フラグメントが、超遠心分析（AUC）により測定して、2～8℃と23～27℃において実質的に類似の可逆的自己会合（RSA）特性を有する前記抗体又は抗体フラグメント；c）スクロース4～20％（重量/体積）；d）ポリソルベート80（PS80）0.01～0.1％（重量/体積）；及びe）酢酸ナトリウムバッファーであって、pH4.0～6.0のpHを有する製剤。【選択図】なし
