ARMSTRONG, Nicholas J.,BOWEN, Mayumi N.,MAA, Yuh-Fun
申请号：
USUS2013/041532
公开号：
WO2013/173687A1
申请日:
2013.05.17
申请国别(地区):
US
年份:
2013
代理人:
摘要：
The present application discloses high-concentration monoclonal antibody formulations suitable for subcutaneous administration, e.g. via a pre-filled syringe. In particular, it discloses a formulation comprising a spray dried monoclonal antibody at a concentration of about 200 mg/mL or more suspended in a non-aqueous suspension vehicle where the viscocity of the suspension vehicle is less than about 20 centipoise. Also disclosed are: a subcutaneous administration device with the formulation therein, a method of making the formulation, a method of making an article of manufacture comprising the suspension formulation, use of the formulation in the preparation of a medicament, and a method of treating a patient with the formulation.La présente invention concerne des formulations d'anticorps monoclonal à concentration élevée appropriées pour une administration sous-cutanée, par exemple par le biais d'une seringue pré-remplie. L'invention concerne en particulier une formulation comprenant un anticorps monoclonal séché par pulvérisation à une concentration supérieure ou égale à environ 200 mg/ml suspendu dans un excipient de suspension non aqueux, la viscosité de l'excipient de suspension étant inférieure à environ 20 pascals-secondes. L'invention concerne également : un dispositif d'administration sous-cutanée comprenant en son sein ladite formulation, un procédé de fabrication de la formulation, un procédé de fabrication d'un article manufacturé comprenant la formulation en suspension, l'utilisation de la formulation dans la préparation d'un médicament, et une méthode de traitement d'un patient à l'aide de ladite formulation.
