OBSCHESTVO S OGRANICHENNOI OTVETSTVENNOSTYU "OSTEROS BIOMEDIKA "
发明人:
IVANOVA, Ekaterina Alekseevna,ИВАНОВА, Екатерина Алексеевна,KARPEISKY, Alexander,КАРПЕЙСКИЙ, Александр,ZINNEN, Shawn P.,ЗИННЕН, Шон П.,CARALLI, Lisa Lynn,КАРАЛЛИ, Лиза Линн,SALURIALAM, Rina Diana,САЛУ
申请号：
RURU2016/050076
公开号：
WO2017/095274A1
申请日:
2016.11.28
申请国别(地区):
WO
年份:
2017
代理人:
摘要：
The invention relates to the field of medicine and pharmaceuticals and particularly to a novel dosage form of an antitumour preparation, which ensures the hydrolytic and physical stability of said preparation, as well as to a method for producing a dosage form of this type. The present stable dosage form is a lyophilisate comprising an etidronate-cytarabine conjugate or a pharmaceutically acceptable salt thereof, and a stabiliser which is a divalent metal salt, in a molar ratio of stabiliser to conjugate of 1:1 to 20:1. A dosage form of this type ensures the hydrolytic and physical stability of the conjugate during long-term storage, and the stability of solutions of the conjugate for parenteral administration during clinical use of same.Linvention concerne le domaine de la médecine humaine et de la pharmaceutique et notamment une nouvelle forme galénique dun médicament contre les tumeurs qui assure sa stabilité hydrolytique et physique ainsi que le procédé de création de cette forme galénique. La forme galénique stable se présente comme un lyophilisat comprenant un conjugué détidronate et de cytarabine ou son sel pharmaceutiquement acceptable, et un stabilisant qui se présente comme un sel dun métal bivalent, avec un rapport molaire du stabilisant et du conjugué de 1:1 à 20:1. Cette forme assure une stabilité hydrolytique et physique du conjugué lors dun stockage prolongé et la stabilité des solutions de conjugué pour ladministration parentérale en cas de leur utilisation clinique.Изобретение относится к области медицины и фармацевтики, а именно к новой лекарственной форме противоопухолевого препарата, обеспечивающей его гидролитическую и физическую стабильность, а также к способу создания такой лекарственной формы. Стабильная лекарственная форма представляет собой лиофилизат, включающий конъюгат этидроната с цитарабином или его фармацевтически приемлемую соль, и стабилизатор, который представляет собой соль двухвалентного металла, в молярном соотношении стабилизат
