FIELD: medicine, pharmaceutics.SUBSTANCE: invention refers to coated pharmaceutical formulations with a controlled-release active substance and to the use thereof for treating benign prostatic hyperplasia. The formulation contains a therapeutically effective amount of the active substance representing tamsulosin or its pharmaceutically acceptable salt encapsulated in a granulated core, and an insoluble permeable polymer found both in the granulated core and in the coating. Said pharmaceutical formulations may also contain a surfactant and other optional excipients. Besides, the invention refers to a method for preparing the pharmaceutical formulations which involves mixing core ingredients, granulating, pressing and shaping in a sphere, drying and coating.EFFECT: invention provides the formulations with pH-independent release of the active substance, low inter-individual variability and low biological variability.14 cl, 7 exИзобретение относится к фармацевтическим составам с покрытием с контролируемым высвобождением действующего вещества и к их применению для лечения доброкачественной гиперплазии простаты. Состав включает в терапевтически эффективном количестве действующее вещество, представляющее собой тамсулозин или его фармацевтически приемлемую соль, находящееся в гранулированной сердцевине, и нерастворимый проницаемый полимер, который находится в гранулированной сердцевине и в покрытии. Указанные фармацевтические составы также могут включать поверхностно-активное вещество и необязательно другие эксципиенты. Изобретение также относится к способу получения фармацевтических составов, который включает смешивание ингредиентов для сердцевины, гранулирование, прессование и придание сферической формы, высушивание и нанесение покрытия. Изобретение обеспечивает составы с рН-независимым высвобождением действующего вещества, низкой межиндивидуальной изменчивостью и низкой биологической вариабельностью. 4 н. и 10 з.п. ф-лы, 7 пр.
