Pharmaceutical composition for prevention or treatment of dementia and cognitive dysfunction comprising donepezil or a pharmaceutically acceptable salt thereof and memantine or a pharmaceutically acceptable salt thereof, and a method for producing the same
The present invention relates to a pharmaceutical composition for preventing or treating dementia and cognitive dysfunction comprising donepezil or a pharmaceutically acceptable salt thereof and memantine or a pharmaceutically acceptable salt thereof, and a method for producing the same. Granulating the acceptable salt in a wet process, and directly pressing a mixture obtained by adding memantine or a pharmaceutically acceptable salt thereof to the granulated donepezil or a pharmaceutically acceptable salt thereof and homogenizing the mixture. To solve the problem of a decrease in drug efficacy due to a decrease in the dissolution of the active ingredient of donepezil at the time of conventional administration of a combination of Aricept (donepezil hydrochloride) and evixa (memantine hydrochloride). Excipients having a particle size similar to the component particles were selected to ensure content uniformity. Also, the pharmaceutical composition of the present invention is very stable with almost no impurities. [Selection diagram] FIG.ドネペジル又はその薬学的に許容される塩及びメマンチン又はその薬学的に許容される塩を含む認知症及び認知機能障害の予防又は治療用薬学組成物及びその製造方法に関するもので、ドネペジル又はその薬学的に許容される塩を湿式工程で顆粒化する段階と、前記顆粒化したドネペジル又はその薬学的に許容される塩にメマンチン又はその薬学的に許容される塩を添加した混合物を直接圧着して均質化する段階とを含むことにより、従来の市販されているアリセプト（ドネペジル塩酸塩）とエビキサ（メマンチン塩酸塩）の併用投与時にドネペジル活性成分の溶出低下現象によって薬効が低下する問題を解決し、有効成分の粒子と類似した粒子サイズを有する賦形剤を選択して含量均一性を確保した。また、本発明の薬学組成物は不純物質がほとんどなくて非常に安定である。【選択図】 図１ａ
