DAVID W BORHANI,デイビツド・ダブリユ・ボルハニ,WOLFGANG FRAUNHOFER,ボルフガング・フラウンホーフアー,HANS-JURGEN KRAUSE,ハンス－ユルゲン・クラウゼ,KOENIGSDORFER ANETTE,アネツテ・ケーニヒスドルフアー,WINTER GERHARD,ゲルハルト・ビンター,STEFAN GOTTSCHALK,シユテフアン・ゴツトシヤルク,ハンス-ユルゲン・クラウゼ
申请号：
JP2013157316
公开号：
JP2014012674A
申请日:
2013.07.30
申请国别(地区):
JP
年份:
2014
代理人:
摘要：
PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a crystallization process condition applicable to the volume suitable for an industrial antibody crystal production, by developing a suitable crystallization condition, especially a batch crystallization condition, for anti-IL-12 antibodies, and also to provide a crystallization process which does not make use of toxic agents which may negatively affect the pharmaceutical applicability of such antibodies.SOLUTION: Crystals of a whole anti-human IL-12 antibody are obtained by: preparing an aqueous solution of the antibody mixed with at least one type of polyalkylene glycol as a crystallization agent； incubating the solution until crystals of the antibody are formed； crystallizing the antibody； and drying the crystals. In the crystallization process, the polyalkylene polyglycol is polyethylene glycol, and the aqueous solution subject to crystallization is a buffer containing sodium acetate at a concentration of 0.5 M and is incubated at a pH ranging between 4-6.5. The antibody is either a polyclonal antibody or a monoclonal antibody.【課題】抗ＩＬ－１２抗体に適した晶析条件、特にバッチ晶析条件を開発し、工業的な抗体結晶生産に適した容量に適用可能な晶析プロセス条件を提供する。同時に、このような抗体の医薬品としての利用可能性に悪影響を与える恐れのある毒性物質を使用しない晶析方法を提供する。【解決手段】結晶化剤として、少なくとも１種のポリアルキレングリコールと混合した抗体の水溶液を作製し、抗体の結晶ができるまで温置し、晶析させ、乾燥させて、完全抗ヒトＩＬ－１２抗体の結晶を得る。該ポリアルキレンポリグリコールがポリエチレングリコールであり、結晶化する水溶液が酢酸ナトリウムを含む緩衝液であり、濃度が０．５ＭでｐＨが４～６．５の範囲で温置する晶析方法。抗体がポリクロナール抗体又はモノクロナール抗体である。【選択図】図１
