PROBLEM TO BE SOLVED: To provide extremely stable duloxetine enteric-coated granules and duloxetine enteric-coated formulations.SOLUTION: The duloxetine enteric-coated granule of the present invention is characterized by laminating, in sequential order, an inactive core, a bulk drug layer comprising hydrochloric acid duloxetine and an alkaline agent, an undercoat layer, an enteric layer comprising a methacrylic acid copolymer, as well as an overcoat layer. The alkaline agent may be at least one compound selected from the group consisting of a coprecipitate of aluminium hydroxide and sodium bicarbonate, magnesium aluminometasilicate, precipitated calcium carbonate light, magnesium silicate, and synthetic hydrotalcite.SELECTED DRAWING: NoneCOPYRIGHT: (C)2019,JPO&INPIT【課題】 安定性の高いデュロキセチン腸溶性顆粒およびデュロキセチン腸溶性製剤を提供することを目的とする。【解決手段】 本発明のデュロキセチン腸溶性顆粒は、不活性コアと、塩酸デュロキセチンとアルカリ化剤を含む原薬層と、アンダーコート層と、メタクリル酸共重合体を含む腸溶層と、オーバーコート層と、が順次積層されることを特徴とする。また、アルカリ化剤は、水酸化アルミニウムおよび炭酸水素ナトリウムの共沈物、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、軽質炭酸カルシウム、ケイ酸マグネシウム、合成ヒドロサルタイトからなる群から選択される少なくとも1種類の化合物であってもよい。【選択図】なし
