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VERFAHREN ZUM HERSTELLEN EINER FLÜSSIGEN PHARMAZEUTISCHEN ZUBEREITUNG
专利权人:
SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG
发明人:
WELZIG, STEFAN,WELZIG, Stefan,SCHUECKER, RAFFAEL,SCHUECKER, Raffael,KÄLZ, BEATE,KÄLZ, Beate,GUNGL, JÓZSEF,GUNGL, József,GERDES, KLAUS,GERDES, Klaus,BRAUNRATH, ROSWITHA,BRAUNRATH, Roswitha
申请号:
ATAT2015/000088
公开号:
WO2016/015066A8
申请日:
2015.06.15
申请国别(地区):
WO
年份:
2016
代理人:
摘要:
Ein Verfahren zum Herstellen einer flüssigen, pharmazeutischen Zubereitung, die einen Komplex aus DOTA und Gadolinium sowie eine Base wie L-Lysin oder Meglumin enthält umfasst die folgenden Schritte: a) Es wird eine wässrige Lösung enthaltend freies DOTA, freies Gadolinium und eine Base wie L-Lysin oder Meglumin hergestellt. b) Der Gehalt an freiem DOTA und freiem Gadolinium in der nach Schritt a) erhaltenen Lösung wird bestimmt. c) Freies Gadolinium und/oder freies DOTA werden zugegeben, um in der Lösung einen stoechiometrischen Überschuss an freiem DOTA einzustellen. d) Die Komplexierung wird bei erhöhter Temperatur ausgeführt. e) Weitere Base wie L-Lysin oder Meglumin wird zugegeben um den pH-Wert einzustellen. f) Das Endvolumen der Zubereitung wird eingestellt.A method for producing a liquid pharmaceutical preparation which contains a complex consisting of DOTA and gadolinium and a base such as L-lysine or meglumine, comprises the following steps: a) An aqueous solution containing free DOTA, free gadolinium and a base such as L-lysine or meglumine is produced. b) The yield of free DOTA and free gadolinium is determined in the solution obtained according to step a). c) Free gadolinium and/or free DOTA is added in order to adjust a stoichiometric excess of free DOTA in the solution. d) The complexation is executed at an increased temperature. e) Additional base such as L-lysine or meglumine is added in order to adjust the pH value. f) The final volume of the preparation is adjusted.Linvention concerne un procédé de fabrication dune préparation pharmaceutique liquide, qui contient un complexe de DOTA et de gadolinium ainsi quune base telle que la L-lysine ou la méglumine, lequel procédé comprend les étapes suivantes : a) une solution aqueuse contenant du DOTA libre, du gadolinium libre et une base telle que la L-lysine ou la méglumine est fabriquée. b) La teneur en DOTA libre et en gadolinium libre dans la solution obtenue selon létape a) est déterminée. c) Du gado
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/
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