PHARMACEUTICAL COMPOSITION COMPRISING A DPP-4 INHIBITOR AND METFORMIN, PROCESS FOR THE PREPARATION THEREOF AND SOLID DOSAGE FORM COMPRISING SAID COMPOSITION
The present invention relates to pharmaceutical compositions comprising fixed dose combinations of a DPP-4 inhibitor which is 1-[(4-methyl-quinazolin-2-yl)methyl]-3-methyl-7-(2-butyn-1-yl)-8-(3-(R)-amino-piperidin-1-yl)xanthine free base, a partner drug which is metformin hydrochloride, and one or more pharmaceutical excipients, and a basic amino acid having an intramolecular amino group and alkaline characteristics selected from L-arginine, L-lysine and L- histidine, for stabilizing said DPP-4 inhibitor against degradation. Another objects of the present invention are solid dosage forms comprising the above active agents and a process for the preparation of the pharmaceutical compositions.В изобретении представлены фармацевтические композиции, включающие фиксированные комбинации ингибитора ДПП-4, которым является свободное основание 1-[(4-метилхиназолин-2-ил)метил]-3-метил-7-(2-бутин-1-ил)-8-(3-(R)-аминопиперидин-1-ил)ксантина, дополнительного лекарственного средства, которым является гидрохлорид метформина, и одного или более фармацевтических эксципиентов, а также основной аминокислоты с внутримолекулярной аминогруппой и щелочными характеристиками, выбранной из L-аргинина, L-лизина и L-гистидина, для стабилизации указанного ингибитора ДПП-4 за счет деградации. Другими объектами данного изобретения являются твердые дозированные формы, содержащие вышеуказанные действующие вещества, и способ получения фармацевтических композиций.
