预填充式注射器和制备预填充式注射器的方法

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专利权人:

豪夫迈·罗氏有限公司

发明人:

M·海明格,U·格劳斯肖夫,F·班贝格,M·伯恩,R·米勒,F·法尔索瓦利,D·克里斯滕森

申请号：

CN201880063722.8

公开号：

CN111148539A

申请日:

2018.28.09

申请国别(地区):

CN

年份:

2020

代理人:

摘要：

制备预填充式注射器(1)的方法包括以下步骤:(i)获得注射器筒体(11)和针适配器罩帽(12),注射器筒体(11)具有开口端(111)和与开口端(111)基本上相对的带有孔口(113)的尖端(112),针适配器罩帽(12)组装在注射器筒体(11)的尖端(112)上,其中,针适配器罩帽(12)具有橡胶元件(121),橡胶元件(121)紧密地密封注射器筒体(11)的尖端(112)的孔口(113),并通过第一次灭菌将注射器筒体与组装在注射器筒体(11)的尖端(112)上的针适配器罩帽(12)一起灭菌,第一次灭菌包括以下主步骤:在约40%至约100%的相对湿度和约30℃至约60℃的温度下,将注射器筒体(11)与组装在注射器筒体(11)的尖端(112)上的针适配器罩帽(12)一起暴露于环氧乙烷约5小时至约50小时;(ii)经注射器筒体(11)的开口端(111)或经所述注射器筒体(11)的孔口(113)将药物物质(14)填充到注射器筒体(11)的内部空间中;(iii)通过使橡胶止挡件(13)前进穿过注射器筒体(11)的开口端(111)来密封注射器筒体(11)的内部空间;将注射器筒体(11)与密封注射器筒体(11)的内部空间的橡胶止挡件(13)和组装在注射器筒体(11)的尖端(112)上的针适配器罩帽(12)一起包装;以及(iv)将包装好的注射器筒体(11)与密封注射器筒体(11)的内部空间的橡胶止挡件(13)和组装在注射器筒体(11)的尖端(112)上的针适配器罩帽(12)一起进行第二次外表面灭菌。第二次外表面灭菌包括以下主步骤:在约40%至约100%的相对湿度下,将包装好的注射器筒体(11)与密封注射器筒体(11)的内部空间的橡胶止挡件(13)和组装在注射器筒体(11)的尖端(112)上的针适配器罩帽(12)一起暴露于汽化过氧化氢的至少6个脉冲,每个脉冲至少约5分钟。

来源网站：

中国工程科技知识中心

来源网址：

http://www.ckcest.cn/home/