MEJDLER Roberto (IL),МЕЙДЛЕР Роберто (IL),BELYAEV Oleg (IL),БЕЛЯЕВ Олег (IL),BAR Liliana (IL),БАР Лилиана (IL),NUR Israel (IL),НУР Исраэль (IL)
申请号：
RU2015126540
公开号：
RU0002670956C9
申请日:
2013.11.28
申请国别(地区):
RU
年份:
2018
代理人:
摘要：
FIELD: medicine； pharmaceuticals.SUBSTANCE: group of inventions relates to pharmaceutical solutions, in particular to methods for lyophilising an aqueous solution of thrombin, solutions for use in such lyophilisation processes and to solid thrombin compositions. Method for lyophilising an aqueous solution of thrombin comprises the preparation of an aqueous solution of thrombin, containing from 1 to less than 4.6 % (w/v) saccharide or sugar alcohol； from at least 0.7 to less than 1.75 % (w/v) sodium chloride； from 0.2 to 3 % (w/v) albumin； 0.3 to 1.5 % (w/v) calcium chloride； and from 0.14 to 1 % (w/v) sodium acetate； and free of polyethylene glycol, and lyophilisation of the aqueous solution of thrombin, wherein the level of the aqueous solution of thrombin in the lyophilisation vessel is in the range of 6 mm to 10 mm, and the total lyophilisation time is not more than 35 hours. Solid composition for stopping bleeding obtained by this method is also disclosed.EFFECT: group of inventions provides stable solid compositions with a low water content and high thrombin activity upon reconstitution.30 cl, 1 dwg, 9 tbl, 5 exГруппа изобретений относится к области фармацевтических растворов, в частности к способам лиофилизации водного раствора тромбина, растворам для применения в таких способах лиофилизации и к твердым композициям тромбина. Способ лиофилизации водного раствора тромбина включает получение водного раствора тромбина, содержащего от 1 до менее чем 4,6% (вес/об) сахарида или сахарного спирта； от по меньшей мере 0,7 до менее чем 1,75% (вес/об) хлорида натрия； от 0,2 до 3% (вес/об) альбумина； 0,3 до 1,5% (вес/об) хлорида кальция； и от 0,14 до 1% (вес/об) ацетата натрия； и не содержащего полиэтиленгликоля, и лиофилизацию водного раствора тромбина, причем высота водного раствора тромбина в сосуде для лиофилизации находится в диапазоне от 6 мм до 10 мм, а общее время лиофилизации не превышает 35 часов. Также раскрыта твердая композиция для остановки кровотечений, получ
