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COMPOSITION PHARMACEUTIQUE COMPRENANT DU SEL DE CHOLINE DE 6-(4-CHLOROPHÉNYL)-2,2-DIMÉTHYL-7-PHÉNYL-2,3-DIHYDRO-1H-PYRROLIZINE-5-YL-ACIDE ACÉTIQUE
专利权人:
Welding GmbH & Co. KG
发明人:
申请号:
EP18182887.2
公开号:
EP3593792A1
申请日:
2018.07.11
申请国别(地区):
EP
年份:
2020
代理人:
摘要:
Erfindungsgemäß ist ein Verfahren zur Herstellung einer pharmazeutischen Zusammensetzung, umfassend 6-(4-Chlorphenyl)-2,2-dimethyl-7-phenyl-2,3-dihydro-1H-pyrrolizin-5-yl-essigsäurecholinsalz der Formel und einen oder mehrere pharmazeutische Hilfsstoffe, wobei das Verfahren die Schritte (i) bis (v) in der folgenden Reihenfolge umfasst(i) Bereitstellen einer Mischung umfassend das Licofelon-Salz der Formel (I) und einen oder mehrere pharmazeutische Hilfsstoffe in Form eines homogenen Pulvers;(ii) Verdichten des homogenen Pulvers zu einem Kompaktat;(iii) Überführen des Kompaktates in ein Granulat;(iv) optional das Mischen des Granulates mit weiteren Hilfsstoffen, und(v) anschließendes Verpressen des Granulats zu Tabletten;wobei die Schritte (i) bis (v) unter trockenen Bedingungen und bei Temperaturen von bis zu 40 °C, bevorzugt bis zu 30 °C, besonders bevorzugt bei Temperaturen von 24 bis 26 °C, optimal bei 25 °C durchgeführt werden.According to the invention is a process for the preparation of a pharmaceutical composition comprising 6- (4-chlorophenyl) -2,2-dimethyl-7-phenyl-2,3-dihydro-1H-pyrrolizin-5-yl-acetic acid choline salt of the formula and one or more pharmaceutical excipients, the method comprising steps (i) to (v) in the following order (i) providing a mixture comprising the licofelone salt of formula (I) and one or more pharmaceutical excipients in the form of a homogeneous powder; (ii ) Compacting the homogeneous powder into a compact; (iii) converting the compact into granules; (iv) optionally mixing the granules with other auxiliaries, and (v) subsequently compressing the granules into tablets; steps (i) to ( v) under dry conditions and at temperatures of up to 40 ° C, preferably up to 30 ° C, particularly preferably at temperatures of 24 to 26 ° C, optimally at 25 ° C.
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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