Kälz Beate Dr.,Welzig Stefan Dr.,Gerdes Klaus Dr.,Braunrath Roswitha Dr.,Gungl József Mag.,Schuecker Raffael Dr.
申请号：
AT6082014
公开号：
AT516104B1
申请日:
2014.07.31
申请国别(地区):
AT
年份:
2016
代理人:
摘要：
Ein Verfahren zum Herstellen einer flüssigen, pharmazeutischen Zubereitung, die einen Komplex aus DOTA und Gadolinium sowie eine Base wie L-Lysin oder Meglumin enthält umfasst die folgenden Schritte: a) Es wird eine wässrige Lösung enthaltend freies DOTA, freies Gadolinium und eine Base wie L-Lysin oder Meglumin hergestellt. b) Der Gehalt an freiem DOTA und freiem Gadolinium in der nach Schritt a) erhaltenen Lösung wird bestimmt. c) Freies Gadolinium und/oder freies DOTA werden zugegeben, um in der Lösung einen stoechiometrischen Überschuss an freiem DOTA einzustellen. d) Die Komplexierung wird bei erhöhter Temperatur ausgeführt. e) Weitere Base wie L-Lysin oder Meglumin wird zugegeben um den pH-Wert einzustellen. f) Das Endvolumen der Zubereitung wird eingestellt.A process for preparing a liquid pharmaceutical preparation containing a complex of DOTA and gadolinium as well as a base such as L-lysine or meglumine comprises the following steps: a) an aqueous solution containing free DOTA, free gadolinium and a base such as L Lysine or meglumine. B) The content of free DOTA and free gadolinium in the solution obtained after step a) is determined. C) Free gadolinium and / or free DOTA are added to adjust a stoichiometric excess of free DOTA in the solution. D) Complexation is carried out at elevated temperature. E) Additional base such as L-lysine or meglumine is added to adjust the pH. F) The final volume of the preparation is discontinued.
