The present invention provides a sensitive and specific indirect homogeneous mobility shift assay that uses size exclusion chromatography to measure biologics such as vedolizumab and ustekinumab in patient samples. The assay of the present invention comprises complex or large antigens, including cell surface proteins, transmembrane proteins, highly glycosylated proteins, and multimeric proteins, plus antigens that cannot be purified, impure antigens, and It is particularly advantageous to detect the presence or level of a biologic that targets a partially or substantially purified antigen. The present invention also provides isolated soluble α4β7 integrin heterodimers and isolated soluble IL-12p40 monomers suitable for use in the indirect assays described herein. . [Selection] Figure 1本発明は、サイズ排除クロマトグラフィを用いて、患者試料におけるベドリズマブ及びウステキヌマブなどの生物製剤を測定する高感度かつ特異的な間接的均一移動度シフトアッセイを提供する。本発明のアッセイは、細胞表面タンパク質、膜貫通タンパク質、高度にグリコシル化されたタンパク質、及び多量体タンパク質を含む複雑な、又は大きな抗原、加えて、精製することができない抗原、純粋でない抗原、及び部分的又は実質的に精製された抗原を標的とする生物製剤の存在又はレベルを検出するのに特に有利である。本発明はまた、本明細書に記載された間接的アッセイに用いるのに適している、単離された可溶性α４β７インテグリンヘテロ二量体、及び単離された可溶性ＩＬ－１２ｐ４０単量体を提供する。【選択図】図１
