PROBLEM TO BE SOLVED: To achieve highly-reliable quality maintenance of pharmaceuticals.SOLUTION: A pharmaceutical manufacturing control device executes steps of: acquiring measurement data from a measurement instrument capable of performing non-destructive and real-time measurement of a state of a pharmaceutical placed in a manufacturing process estimating intermediate-product critical quality attributes(particle size, moisture value, flake density, hardness, content, etc.) of the pharmaceutical by applying a preset calibration curve model to the acquired data and applying feedback control to a controlled variable so that the estimated intermediate-product critical quality attributes conform with each target value or target-value orbit which is preset so as to stably obtain critical quality attributes (elution, formulation uniformity, content, related substance, etc.) of pharmaceuticals.COPYRIGHT: (C)2013,JPO&INPIT【課題】医薬品の品質維持を、高い信頼性で実現すること。【解決手段】製造工程に置かれた医薬品の状態を非破壊且つリアルタイムに測定可能な測定機器から測定データを取得し、取得されたデータに対して予め設定されている検量線モデルを適用して医薬品の中間製品重要品質特性(粒子径、水分値、フレーク密度、硬度、含量等)を推定し、推定された中間製品重要品質特性が、医薬品の重要品質特性(溶出、製剤均一性、含量、類縁物質等)が安定して得られるように予め設定された目標値又は目標値軌道に沿うように制御量をフィードバック制御する医薬品製造制御装置。【選択図】図3
