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一种富马酸西他沙星注射剂及其制备方法
- 专利权人:
- 南京优科生物医药研究有限公司
- 发明人:
- 闵涛,杨勇,车晓明,朱素华,薛峪泉,张峰
- 申请号：
- CN201410819608.7
- 公开号：
- CN105769756B
- 申请日:
- 2014.25.12
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2019
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明公开了一种富马酸西他沙星注射剂,该注射液的附加剂组分简单,却明显提高了在高温灭菌和强光照射下的稳定性,且可有效避免该制剂在存放过程中低温条件下的析出。本发明注射剂的组分包括:主药富马酸西他沙星,蛋氨酸,助溶剂选自门冬氨酸,柠檬酸以及乳酸中的一种,pH调节剂选自组氨酸,柠檬酸钠或者磷酸氢二钠中的一种,以及能够极大阻止低温析晶的抗冻剂D‑山梨醇,以及注射用水。本发明注射剂的应用形式可以为小容量注射剂,大容量输液,或者冻干粉针。在本发明注射剂的制备过程中,运用了特定的加入顺序,使得溶解主药富马酸西他沙星的助溶剂的用量尽可能减少;辅以添加的蛋氨酸和山梨醇,提高了该注射液在高温灭菌、强光照射以及低温存储时的稳定性,该注射剂的制备工艺完全能够满足工业化的生产和质量要求。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
