本发明公开了一种拮抗抑制人PD‑1抗原与其配体结合的单克隆抗体或其衍生体,其包含抗体轻链可变区的抗原互补决定区CDR1,CDR2和CDR3分别为SEQ ID NO:3,SEQ ID NO:4及SEQ ID NO:5的氨基酸序列;抗体重链可变区的抗原互补决定区CDR1,CDR2和CDR3分别为SEQ ID NO:8,SEQ ID NO:9及SEQ ID NO:10的氨基酸序列。本发明还公开了该抗体的人源化制备过程及该人源化抗体重链可变区与轻链可变区氨基酸序列。该抗体或其衍生体可作为药物组合物成分或制备成合适药物制剂,单独给药或与化疗药物等其他治疗手段合并使用,用于治疗如结肠癌等实体瘤。