ADLER Michael,MAHLER Hanns-Christian,STAUCH Oliver Boris
申请号：
CY161100610
公开号：
CY1117941T1
申请日:
2016.07.01
申请国别(地区):
CY
年份:
2017
代理人:
摘要：
Η παρούσα εφεύρεση αναφέρεται σε ένα υψηλής συγκέντρωσης φαρμακευτικό σκεύασμα ενός φαρμακευτικώς δραστικού αντισώματος κατά CD20, όπως π.χ. η Ριτουξιμάμπη, Οκρελιζουμάμπη, ή HuΜab<；CD20>；, ή ένα μίγμα τέτοιων μορίων αντισώματος για υποδόρια ένεση. Ειδικώς, η παρούσα εφεύρεση αναφέρεται σε σκευάσματα που περιλαμβάνουν εκτός από μια κατάλληλη ποσότητα αντισώματος κατά CD20, μια αποτελεσματική ποσότητα τουλάχιστον ενός ενζύμου υαλουρονιδάσης ως ένα συνδυασμένο σκεύασμα ή για χρήση με τη μορφή ενός σκευάσματος με περισσότερες από μία δραστικές ουσίες. Τα εν λόγω σκευάσματα περιλαμβάνουν επιπροσθέτως τουλάχιστον ένα ρυθμιστικό παράγοντα όπως π.χ ρυθμιστικό παράγοντα ιστιδίνης, σταθεροποιητή ή ένα μίγμα δύο ή περισσοτέρων σταθεροποιητών σακχαρίτη (π.χ ένα σταθεροποιητή όπως π.χ. διένυδρη α-α τρεχαλόζη ή σουκρόζη και προαιρετικώς μεθειονίνη ως ένα δεύτερος σταθεροποιητή, ένα μη ιονικό επιφανειοδραστικό παράγοντα και μια αποτελεσματική ποσότητα τουλάχιστον ενός ενζύμου υαλουρονιδάσης. Παρέχονται οι μέθοδοι για την παρασκευή τέτοιων σκευασμάτων και οι χρήσεις αυτών.The present invention relates to an antibody to the active [phi] alpha [phi] P [alpha] a [phi] a [phi] a [alpha] kappa] e [CD20] in a high concentration pharmaceutical preparation, for example. Rituximab, _kappa p p p p a lambda__mu_ pi_, or a mixture of Hu muab >； <； CD20 antibodies, or subcutaneous injection.In particular, the preparations of the invention include at least one effective dose of CD20 antibody. A preparation used as a combination of_alpha lambda_rho__delta__in an enzyme preparation to form one or more active substances. In addition, the preparation includes at least one regulatory factor, for example.A mixture of buffering factor X histidine, stabilizer, or stabilizer (e.g. two or more_alpha kappa_alpha rho_stabilizers). Trehalose dihydrate (a-a or sucrose and optional second methionine) as a nonionic surfactant, stabilizer, and an effective slope At least one enzyme is supplied.The prepa
