ALBERTO MATTEI,DIEGO PROVVEDINI,FABIO BERLATI,MARCO BARCHIELLI,PIERLUIGI FARINA,SERGIO MENEGON
申请号：
BR112019009848
公开号：
BR112019009848A2
申请日:
2017.11.20
申请国别(地区):
BR
年份:
2019
代理人:
摘要：
The present invention relates to a pharmaceutical formulation suitable for parenteral administration containing carglumic acid and a buffering agent with a pka of 5.5 to 9.0 at 25 ° C； according to one embodiment, the buffering agent may have a pka of 7.5 to 8.5, preferably a pka of about 8.07, such as trometamol. The formulation may also contain at least one bulking agent, such as mannitol. The invention also includes a method of producing a freeze-dried sterile formulation by freeze-drying an aqueous solution containing carglumic acid, a buffering agent with a pka of 5.5 to 9.0 to 25 ° C, preferably 7.5 to 8.5. and optionally a bulking agent to obtain a freeze-dried powder.a presente invenção refere-se a uma formulação farmacêutica adequada para administração parentérica contendo ácido carglúmico e um agente tamponante com um pka de 5,5 a 9,0 a 25°c； de acordo com uma modalidade, o agente tamponante pode ter um pka de 7,5 a 8,5, preferencialmente, um pka de cerca de 8,07, tal como trometamol. a formulação também pode conter pelo menos um agente de volume, tal como manitol. a invenção também inclui um método para produzir uma formulação estéril liofilizada por criodessecação de uma solução aquosa contendo ácido carglúmico, um agente tamponante com um pka de 5,5 a 9,0 a 25°c, preferencialmente de 7,5 a 8,5 e opcionalmente um agente de volume para obter um pó criodessecado.
