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一种盐酸特比萘芬片、其制备方法以及杂质与质量检测方法
- 专利权人:
- 乐泰药业有限公司
- 发明人:
- 郎伟君
- 申请号：
- CN202011254796.5
- 公开号：
- CN112156078A
- 申请日:
- 2020.11.11
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2021
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明公开了一种盐酸特比萘芬片、其制备方法以及杂质与质量检测方法。所述的盐酸特比萘芬片由盐酸特比萘芬及药用辅料组成，所述药用辅料包括填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂和助流剂；其中：所述填充剂为微晶纤维素；所述崩解剂为羧甲基淀粉钠；所述粘合剂为羟丙甲纤维素E50；所述润滑剂为硬脂酸镁；所述助流剂为二氧化硅。本发明采用羟丙甲纤维素E50作为粘合剂，经湿法制粒。可增强颗粒黏性，提高片剂的溶出度和释放度，改善其可压性，使产品质量稳定。进一步的，本发明还提出了盐酸特比萘芬片的杂质与质量检测方法。该杂质与质量检测方法能检测到6个杂质峰，各杂质与主峰均有良好分离，具有专属性好、重现性高，测定结果准确的特点。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
