泮托拉唑钠冻干制剂及其制备方法
- 专利权人:
- 杭州赛利药物研究所有限公司;海南普利制药股份有限公司;浙江普利药业有限公司
- 发明人:
- 范敏华,寇爱国,夏险峰,周学来
- 申请号：
- CN201310057017.6
- 公开号：
- CN104000786A
- 申请日:
- 2013.02.25
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2014
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明涉及泮托拉唑钠冻干制剂及其制备方法。该冻干制剂由泮托拉唑钠原料溶于注射用水后，用pH值调节剂调节pH值为9.5~11.5后经冻干工艺制备得到。由于泮托拉唑钠为碱性药物，在酸性或中性条件下不稳定，API非常容易发生氧化或降解，导致有关物质会上升。本发明在制备过程中首先将注射用水冷却，然后充分充氮后加入金属螯合剂，调节pH值后再加入原料泮托拉唑钠，充分保障泮托拉唑钠在制备过程中不被氧化或降解，极大地提高了泮托拉唑钠冻干制剂的稳定性，降低有关物质的含量。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
