F HOFFMANN-LA ROCHE AG;エフ・ホフマン－ラ・ロシュ・アクチェンゲゼルシャフト;GENENTECH INC;ジェネンテック， インコーポレイテッド
发明人:
BRIAN LOBO,ロボ， ブライアン,SABRINA LO,ロ， サブリナ,ADITYA WAKANKAR,ワカンカー， アディティア,YUCHANG JOHN WANG,ワン， ユチャン ジョン,RITA L WONG,ウォン， リタ エル．,PIERRE GOLDBACH,ゴールドバック， ピエール,MAHLER HANNS-CHRISTIAN,マーラー， ハンス－クリス,ロボ, ブライアン,ロ, サブリナ,ワカンカー, アディティア,ワン, ユチャン ジョン,ウォン, リタ エル.,ゴールドバック, ピエール,マーラー, ハンス-クリス
申请号：
JP2015061508
公开号：
JP2015157820A
申请日:
2015.03.24
申请国别(地区):
JP
年份:
2015
代理人:
摘要：
PROBLEM TO BE SOLVED: To provide a method for minimizing inflammation at the site of injection during subcutaneous administration of a large macromolecule； a pharmaceutical formulation for subcutaneous administration of a large macromolecule； a therapeutic method for CD20 positive cancer or autoimmune disease comprising administering a pharmaceutical formulation containing anti-CD20 humanized antibody； and an in vitro dialysis method to evaluate the ability of an excipient to reduce aggregation of an antibody or other large macromolecule under physiological conditions.SOLUTION: The invention provides an injection for reducing inflammation at the site of injection, and for reducing aggregation and inhibiting flocculation of a protein by the addition of 5-20% of polyvinylpyrrolidone (PVP) with a molecular weight of 2000-54000 Dalton； and an evaluation method for evaluating a function using a culture medium with modified PBS solution containing 167 mM of sodium, 140 mM of chloride, 17 mM of phosphate, and 4 mM of potassium, and a dialysis tube having a 1 million Dalton molecular weight cut-off.【課題】大きな高分子の皮下投与の間の注射部位の炎症を最小化するための方法、大きな高分子の皮下投与のための薬学的製剤、及び、ヒト化抗ＣＤ２０抗体を含む薬学的製剤を投与を含むＣＤ２０陽性癌又は自己免疫性疾患の治療方法、生理的条件下での抗体又は他の大きな高分子の凝集を低減する賦形剤の能力を評価の為のインビトロ透析方法の提供。【解決手段】注射部位で炎症の低減と、蛋白質の凝集の低減及び凝結を妨げる：２０００～５４０００ダルトンの分子量を有するポリビニルピロリドン(ＰＶＰ)を５～２０％添加する注射液。前記の機能を評価する為に、１６７ｍＭのＮａと１４０ｍＭの塩化物、１７ｍＭの燐酸塩、４ｍＭのＫを含有する変更ＰＢＳ溶液の培地であり、１００００００ダルトン分子量カットオフの透析管を用いる評価方法。【選択図】なし
