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SYSTÈMES D'ADMINISTRATION TRANSDERMIQUE À PHARMACOCINÉTIQUE BIOÉQUIVALENT À L'ADMINISTRATION ORALE
专利权人:
CORIUM INTERNATIONAL; INC.
发明人:
SINGH, Parminder,LEE, Eun Soo,JAIN, Amit K.
申请号:
USUS2017/044047
公开号:
WO2018/022814A1
申请日:
2017.07.26
申请国别(地区):
US
年份:
2018
代理人:
摘要:
A method for delivering a therapeutic agent to a subject from a transdermal delivery system is described, where the therapeutic agent (i) has a half-life in the blood when delivered orally of greater than about 48 hours and (ii) is for the treatment of a chronic condition. The transdermal delivery system achieves transdermal delivery of the therapeutic agent that is bioequivalent to administration of the therapeutic agent orally, wherein bioequivalency is established by (a) a 90% confidence interval of the relative mean Cmax and AUC of the therapeutic agent administered from the transdermal delivery system and via oral delivery between 0.70 and 1.43 or between 0.80 and 1.25, or (b) a 90% confidence interval of the geometric mean ratios for AUC and Cmax of the therapeutic agent administered from the transdermal delivery system and via oral delivery between 0.70 and 1.43 or between 0.80 and 1.25.L'invention concerne un procédé d'administration d'un agent thérapeutique à un sujet à partir d'un système d'administration transdermique, l'agent thérapeutique (i) présente une demi-vie dans le sang lorsqu'elle est administrée par voie orale de plus d'environ 48 heures et (ii) il est destinée au traitement d'un état chronique. Le système d'administration transdermique permet l'administration transdermique de l'agent thérapeutique qui est bioéquivalent à l'administration de l'agent thérapeutique par voie orale, la bioéquivalence étant établie par (a) un intervalle de confiance de 90 % de la moyenne relative de Cmax et AUC de l'agent thérapeutique administré à partir du système d'administration transdermique et par administration orale entre 0,70 et 1,43 ou entre 0,80 et 1,25, ou (b) un intervalle de confiance de 90 % des rapports de moyenne géométrique pour AUC et Cmax de l'agent thérapeutique administré à partir du système d'administration transdermique et par administration orale entre 0,70 et 1,43 ou entre 0,80 et 1,25.
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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