RÉDUCTION AU MINIMUM DE L'AGGLOMÉRATION DE MATÉRIAU DE REVÊTEMENT DE PARTICULE DE MÉDICAMENT PENDANT LE STOCKAGE POUR STABILISER DES TEMPS DE DÉSINTÉGRATION DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES
MCLAUGHLIN, Rosaleen,HOWES, Simon Andrew Martyn,WHEADON, Craig,WHITEHOUSE, Jonathon
申请号：
GBGB2020/050423
公开号：
WO2020/169992A1
申请日:
2020.02.21
申请国别(地区):
GB
年份:
2020
代理人:
摘要：
Provided are pharmaceutical compositions and methods for preparing pharmaceutical compositions using solventless mixing methods. Excess coating material that is not bound to a coated API particle may be removed by a sieving process. Coating and dosing ratios can also be optimized to minimize the amount of excess unbound coating material. Specifically, a coating ratio and/or a dosing ratio can be used to minimize the residual amount of excess unbound coating material to minimize agglomeration of coating material during storage. In some embodiments, a pharmaceutical composition is provided, the pharmaceutical composition comprising: 65-85 % w/w API particles； 15-30 % w/w coating material coating the API particles； and 3-15 % w/w matrix surrounding the coated API particles, wherein the pharmaceutical composition comprises a disintegration time rate of less than 10 seconds for at least six months under storage conditions of at least 25°C and at least 60 % relative humidity.L'invention concerne des compositions pharmaceutiques et des procédés de préparation de compositions pharmaceutiques utilisant des procédés de mélange sans solvant. Un matériau de revêtement en excès qui n'est pas lié à une particule API enrobée peut être éliminé par un procédé de tamisage. Des rapports de revêtement et de dosage peuvent également être optimisés pour réduire au minimum la quantité de matériau de revêtement non lié en excès. En particulier, un rapport de revêtement et/ou un rapport de dosage peut être utilisé pour réduire au minimum la quantité résiduelle de matériau de revêtement non lié en excès afin de réduire au minimum l'agglomération de matériau de revêtement pendant le stockage. Dans certains modes de réalisation, l'invention concerne une composition pharmaceutique, la composition pharmaceutique comprenant : 65 à 85 % de particules API en poids ； 15 à 30 % de matériau de revêtement en poids enrobant les particules API ； et 3 à 15 % de matrice en poids entourant les particules AP
