Provided is a pharmaceutical composite formulation for preventing or treating cardiovascular diseases, which comprises (1) a first particle comprising an HMG-CoA reductase inhibitor and a basic additive and (2) a second particle comprising a core containing aspirin and an enteric coating layer coated on said core, wherein the difference in the average diameters of said first and second particles is 100 μm to 800 μm a method for preparing same and a method of validating the quality of same. The pharmaceutical composite formulation according to the present invention can improve the stability of an active ingredient and prevent adverse impacts between the active ingredients to thereby enable an accurate quality validation of the pharmaceutical composite formulation.La présente invention concerne une formulation pharmaceutique composite destinée à la prévention ou au traitement de maladies cardiovasculaires, comprenant les éléments suivants : (1) une première particule qui comporte un inhibiteur de la HMG-CoA réductase et un adjuvant de base et (2) une seconde particule qui comporte un noyau contenant de laspirine et une couche de revêtement gastro-résistant enrobant ledit noyau. La différence entre les diamètres moyens de ladite première particule et de ladite seconde particule est comprise entre 100 μm et 800 μm. Linvention porte en outre sur un procédé de préparation de ladite formulation, et sur un procédé de validation de sa qualité. La formulation pharmaceutique composite de la présente invention peut améliorer la stabilité dun principe actif et prévenir les effets défavorables entre les principes actifs, permettant ainsi une validation de la qualité précise de ladite formulation pharmaceutique composite.
