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MÉTHODE DE FABRICATION D'UN MATÉRIAU DE 68GE HAUTEMENT PURIFIÉ À DES FINS RADIOPHARMACEUTIQUES
专利权人:
ITM ISOTOPEN TECHNOLOGIEN MÜNCHEN AG
发明人:
JERNSTRÖM, Jussi,ZHERNOSEKOV, Konstantin,HARFENSTELLER, Mark,KELMENDI, Nevzat
申请号:
EPEP2018/056975
公开号:
WO2018/206188A1
申请日:
2018.03.20
申请国别(地区):
EP
年份:
2018
代理人:
摘要:
The present invention relates to a method for the manufacture of highly purified 68Ge material for radiopharmaceutical purposes. The invention particularly concerns the production of 68Ge-API (API = Active Pharmaceutical Ingredient) solution complying with the Guidelines for good manufacturing practices (GMP). Starting material for the method of the present invention can be a 68Ge stock solution of commercial or other origin as raw material. Such 68Ge containing raw solutions are purified from potential metal and organic impurities originating from production processes. The radiochemical method disclosed is based on a twofold separation of 68Ge from organic and metallic impurities with two different adsorbent materials. During the first separation phase 68Ge is purified from both organic and metallic impurities by adsorption in germanium tetrachloride form, after which hydrolyzed 68Ge is purified from remaining metallic impurities by cation exchange. The final 68Ge-API-product e.g. fulfills the regulatory requirements for specifications of the GMP production of 68Ge/68Ga generators.La présente invention concerne une méthode de fabrication d'un matériau 68Ge hautement purifié à des fins radiopharmaceutiques. L'invention concerne en particulier la production de 68Ge-API (API = principe pharmaceutique actif) conforme aux directives des bonnes pratiques de fabrication (GMP). Le matériau de départ pour la méthode de la présente invention peut être une solution mère de 68Ge d'origine commerciale ou autre en tant que matière première. De telles solutions brutes contenant du 68Ge sont purifiées à partir de métaux potentiels et d'impuretés organiques provenant de processus de production. La méthode radiochimique décrit est basé sur une séparation double de 68Ge d'impuretés organiques et métalliques avec deux matériaux adsorbants différents. Pendant la première phase de séparation, le 68Ge est purifié à partir des impuretés organiques et métalliques par adsorption sous la for
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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