AJOU UNIVERSITY INDUSTRY-ACADEMIC COOPERATION FOUNDATION;아주대학교산학협력단
发明人:
LEE, BEOM JIN,이범진,PARK, JUN BEOM,박준범
申请号：
KR1020120080062
公开号：
KR1020140021081A
申请日:
2012.07.23
申请国别(地区):
KR
年份:
2014
代理人:
摘要：
The present invention relates to a preparation method of a low dose pharmaceutical composition using a hot melt extrusion method, which comprises the steps of: mixing 0.0001-2 parts by weight of pharmaceutically active ingredients with 100 parts by weight of polymers having 70°；C or less of melting points； forming extrudates by hot melt extruding the mixed solution at 30-70°；C； and formulating the extrudates in pharmaceutical compositions. According to the preparation method of the present invention, polymers are melted by the hot melt extrusion method by using polymers having a relatively lower melting point than the melting point of general active compositions； the active composition prevents decomposition and change of the active compositions through a non-melting method； and formulation of drugs is facilitated so that content uniformity of limaprost, tamsulosin, glimepiride, and the likes which are low dose drugs can be maintained and formulation can be facilitated.본 발명은 녹는점이 70℃ 이하인 중합체 100 중량부에 약제학적 활성 성분 0.0001 내지 2 중량부를 혼합하는 단계； 상기 혼합액을 30 내지 70℃ 에서 고온-용융 압출시켜 압출물(extrudate)을 형성하는 단계； 및 상기 압출물을 약제학적 조성물로 제제화하는 단계를 포함하는, 고온용융 압출을 이용한 저함량 약제학적 조성물의 제조방법에 관한 것이다. 본 발명의 제조방법에 따르면, 일반적인 활성 성분에 비해 상대적으로 낮은 용융점을 갖는 중합체를 사용하여 중합체는 고온-용융 압출방법에 의해 녹고, 활성성분은 녹지 않는 방식을 통해 활성성분의 분해와 변화를 방지하며 약물의 제제화가 가능하며, 이를 통해 대표적인 저함량 약물인 리마프로스트, 탐슐로신, 글리메피리드 등의 함량균일성을 유지하며 제제화가 가능하다. .
