PROCÉDÉ D'ANALYSE D'UN MÉDICAMENT EN GROS À BASE DE 3-MÉTHYL-1-PHÉNYL-2-PYRAZOLINE-5-ONE, TRAITEMENT DE LA SCLÉROSE LATÉRALE AMYOTROPHIQUE, INHIBITION DE LA PROGRESSION DE LA SCLÉROSE LATÉRALE AMYOTROPHIQUE, ET PROCÉDÉ DE PRODUCTION D'UN MÉDICAMENT EN GROS CONTENANT DU 3-MÉTHYL-1-PHÉNYL-2-PYRAZOLINE-5-ONE

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专利权人:

田辺三菱製薬株式会社;MITSUBISHI TANABE PHARMA CORPORATION

发明人:

WAKASUGI, Takeshi,若杉剛,SANO, Aya,佐野彩

申请号：

JPJP2019/007415

公开号：

WO2019/167974A1

申请日:

2019.02.27

申请国别(地区):

JP

年份:

2019

代理人:

摘要：

This method for analyzing the phenylhydrazine content in a 3-methyl-1-phenyl-2-pyrazolin-5-one bulk drug involves: obtaining a first measured value by measuring the phenylhydrazine content of a standard solution that contains phenylhydrazine or a salt thereof, first acidic water and a first water-soluble organic solvent and that exhibits a phenylhydrazine concentration of 0.01-10 μg/mL； obtaining a second measured value by measuring the phenylhydrazine content of a test solution containing the 3-methyl-1-phenyl-2-pyrazolin-5-one bulk drug, second acidic water and a second water-soluble organic solvent； and detecting the phenylhydrazine content in the aforementioned 3-methyl-1-phenyl-2-pyrazolin-5-one bulk drug on the basis of the first measured value and the second measured value. The first acidic water is at least one type selected from hydrochloric acid, an acetic acid aqueous solution, etc., the first water-soluble organic solvent is at least one type selected from acetonitrile, methanol, etc., the second acidic water is at least one type selected from hydrochloric acid, an acetic acid aqueous solution, etc., and the second water-soluble organic solvent is at least one type selected from acetonitrile, methanol, etc.La présente invention concerne un procédé d'analyse de la teneur en phénylhydrazine d'un médicament en gros à base de 3-méthyl-1-phényl-2-pyrazoline-5-one, comprenant les étapes consistant : à obtenir une première valeur mesurée par mesure de la teneur en phénylhydrazine d'une solution standard qui contient de la phénylhydrazine ou un sel correspondant, une première eau acide et un premier solvant organique hydrosoluble, et qui présente une concentration en phénylhydrazine comprise entre 0,01 et 10 μg/mL ； à obtenir une seconde valeur mesurée par mesure de la teneur en phénylhydrazine d'une solution d'essai contenant le médicament en gros à base de 3-méthyl-1-phényl-2-pyrazoline-5-one, une seconde eau acide et un second solvant organique hydrosoluble ；

来源网站：

中国工程科技知识中心

来源网址：

http://www.ckcest.cn/home/