一种控制利培酮微球中杂质的方法
- 专利权人:
- 浙江圣兆药物科技股份有限公司
- 发明人:
- 王永毅,彭艳,于洋
- 申请号：
- CN201911248827.3
- 公开号：
- CN110934832A
- 申请日:
- 2019.09.12
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2020
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明公开了一种控制利培酮微球中杂质的方法,包括如下步骤:(1)将乙交酯丙交酯共聚物加入乙酸乙酯中,搅拌溶解,得到乙交酯丙交酯共聚物的有机溶液;(2)将原料药利培酮加入至苯甲醇中,搅拌溶解,得到利培酮的苯甲醇溶液,期间控制苯甲醇过氧化值≤3.2,且利培酮与苯甲醇的混合时间≤5h;(3)将乙交酯丙交酯共聚物的有机溶液与利培酮的苯甲醇溶液搅拌混合均匀,得到利培酮微球。本发明能有效控制利培酮微球中杂质的含量,使其满足ICHQ3B的限量标准,提高注射用利培酮微球的产品质量。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
