NA, SEONG JU,나성주,CHAE, JI MAN,채지만,ROH, JIN U,노진우,RHEE, JAE KEOL,이재걸
申请号：
KR1020110053503
公开号：
KR1020120134545A
申请日:
2011.06.02
申请国别(地区):
KR
年份:
2012
代理人:
摘要：
PURPOSE: A method for preparing an immediate release pharmaceutical composition containing pramipexole is provided to enhance stability in high temperature and humidity environment and to improve drug compliance.CONSTITUTION: A method for preparing an immediate release pharmaceutical composition comprises: a step of adding pharmaceutically acceptable excipient to active ingredients containing effective amount of pramipexole, or pharmaceutically acceptable salt, solvate, or hydrate thereof a step of adding remaining amount of excipient and mixing in a high shear mixer for 3-10 minutes and a step of molding the mixture.COPYRIGHT KIPO 2013[Reference numerals] (AA) 0.25mg of pramipexole elution(pH 1.2) (BB) Elution rate(%) (CC) Comparative embodiment 1 (DD) Embodiment 3 (EE) Time(minutes)본 발명은 유효량의 프라미펙솔, 이의 약학적으로 허용되는 염, 용매화물 또는 수화물을 활성성분으로 포함하는 속방성 약학 조성물의 제조방법에 관한 것으로, 보다 상세하게는 유효성분 함량의 균일성, 복약순응도 및 안정성을 크게 향상시킬 수 있는 약학 조성물의 제조방법에 관한 것이다. 본 발명의 제조방법에 따르면, 약학 조성물의 제조시에, 수분과의 접촉을 방지하면서 제조할 수 있어 습식공정에 따른 유연물질의 급속한 증가 문제를 해결할 수 있고, 기존의 습식제형에 비하여 여름철 고온다습한 환경에서도 안정성을 유지할 수 있어 안정성 및 복약순응도를 현저히 증대시킬 수 있다. 뿐만 아니라, 하이쉐어믹서를 이용하여 건식공정을 수행함으로써 일반 건식공정 수행시의 문제점인 유효성분 함량의 불균일 문제를 효과적으로 해결할 수 있어, 상술한 프라미펙솔 외에도 수분에 불안정하고 제제단위당 매우 미량으로 포함되는 특성을 가진 약물을 유효성분으로 함유하는 약학 조성물의 제조시에 유용하게 적용될 수 있다.
