MITRA, Rohini;IMMUNOMEDICS; INC.;GOLDENBERG, David M.;IMMUNOMEDICS, INC.;ZENG, Li;HANSEN, Hans J.;ROSSI, Edmund A.
发明人:
ZENG, Li,MITRA, Rohini,ROSSI, Edmund A.,HANSEN, Hans J.,GOLDENBERG, David M.
申请号：
USUS2012/035980
公开号：
WO2012/151199A1
申请日:
2012.05.01
申请国别(地区):
US
年份:
2012
代理人:
摘要：
Disclosed are methods, compositions and uses of high concentration antibody or immunoglobulin formulations for subcutaneous, intramuscular, transdermal or other local (regional) administration, in a volume of than 3, less than 2 or less than 1 ml. Preferably, the formulation contains a high concentration formulation (HCF) buffer comprising phosphate, citrate, polysorbate 80 and mannitol at a pH of about 5.2. The formulation more preferably comprises at least 100, 150, 200, 250 mg/ml or 300 mg/ml of antibody. The methods for preparing the high concentration formulation include ultrafiltration and diafiltration to concentrate the antibody and exchange the medium for HCF buffer. Other embodiments concern use of non-G1m1 (nG1m1) allotype antibodies, such as G1m3 and/or a nG1m1,2 antibodies. The nG1m1 antibodies show decreased immunogenicity compared to G1m1 antibodies.L'invention concerne des procédés, des compositions et des utilisations d'un anticorps à haute concentration ou de formulations d'immunoglobuline pour une administration sous cutanée, intramusculaire, transdermique ou autrement locale (régionale) dans un volume inférieur à 3, inférieur à 2 ou inférieur à 1 mL. De préférence, la formulation comprend un tampon de formulation à haute concentration (HCF) comprenant du phosphate, du citrate, du polysorbate 80 et du mannitol à un pH d'environ 5,2. La formulation comprend de façon davantage préférée au moins 100, 150, 200, 250 mg/mL ou 300 mg/mL d'anticorps. Les procédés de préparation de la formulation à haute concentration comprennent l'ultrafiltration et la diafiltration pour concentrer l'anticorps et échanger le milieu pour un tampon HCF. D'autres modes de réalisation concernent l'utilisation d'anticorps à allotype non-G1m1 (nG1m1), tels que des anticorps G1m3 et/ou nG1m1,2. Les anticorps nG1m1 présentent une immunogénicité diminuée par comparaison avec des anticorps G1m1.
