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PROCÉDÉ DE PRÉPARATION D'UN PRODUIT PHARMACEUTIQUE
专利权人:
Novartis AG
发明人:
申请号:
EP18785776.8
公开号:
EP3691616A1
申请日:
2018.09.28
申请国别(地区):
EP
年份:
2020
代理人:
摘要:
A method of preparing a pharmaceutical product comprises the steps of (a) providing a neat active pharmaceutical ingredient (API) complying with at least five of the following parameters determined by using a FT4 powder rheometer: (i) specific basic flow energy of at most 60 mJ/g; (ii) stability index of 0.75 to 1.25; (iii) specific energy of at most 10 mJ/g; (iv) major principle stress at 15 kPa of at most 40; (v) flow function at 15 kPa of at least 1.3; (vi) consolidated bulk density at 15 kPa of at least 0.26 g/mL; (vii) compressibility of at most 47%; and (viii) wall friction angle of at most 40°; (b) dispensing the neat API of step (a) into a bottom part of a pharmaceutical carrier using a vacuum assisted metering and filling device; and (c) encapsulating the bottom part, thereby producing a pharmaceutical product.L'invention concerne un procédé de préparation d'un produit pharmaceutique comprenant les étapes consistant à (a) fournir un ingrédient pharmaceutique actif (API) pur qui est conforme à au moins cinq des paramètres suivants (i)-(viii) tel que déterminé à l'aide d'un rhéomètre à poudre FT4 : (i) une énergie de flux de base spécifique (sBFE) d'au plus 60 mJ/g; (ii) un indice de stabilité (SI) de 0,75 à 1,25; (iii) une énergie spécifique (SE) d'au plus 10 mJ/g; (iv) une contrainte principale majeure à 15 kPa (MPS-15) d'au plus 40; (v) une fonction d'écoulement à 15 kPa (FF-15) d'au moins 1,3; (vi) une densité apparente consolidée à 15 kPa (CBD-15) d'au moins 0,26 g/mL; (vii) une compressibilité d'au plus 47 %; et (viii) un angle de frottement de paroi (WFA) d'au plus 40°; (b) distribuer l'API pur de l'étape (a) dans une partie inférieure d'un support pharmaceutique à l'aide d'un dispositif de dosage et de remplissage assisté par dépression; et (c) encapsuler la partie inférieure dudit support pharmaceutique avec une partie couvercle complémentaire dudit support pharmaceutique, ce qui permet de produire un produit pharmaceutique.
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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