JASPART, Séverine Francine Isabelle,PLATTEEUW, Johannes Jan,VAN DEN HEUVEL, Denny Johan Marijn
申请号：
EPEP2016/064065
公开号：
WO2016/203006A1
申请日:
2016.06.17
申请国别(地区):
EP
年份:
2016
代理人:
摘要：
The invention provides an orodispersible solid pharmaceutical dosage unit having a weight between 30 and 1,000 mg, said dosage unit consisting of: 0.1-25 wt.% of estetrol particles containing at least 80 wt.% of an estetrol component selected from estetrol, estetrol esters and combinations thereof； and 75-99.9 wt.% of one or more pharmaceutically acceptable ingredients； the solid dosage unit comprising at least 100 μg of the estetrol component； and wherein the solid dosage unit can be obtained by a process comprising wet granulation of estetrol particles having a volume weighted average particle size of 2 μm to 50 μm. The solid dosage unit is easy to manufacture and perfectly suited for sublingual, buccal or sublabial administration.L'invention concerne une unité galénique pharmaceutique solide orodispersible d'un poids compris entre 30 et 1 000 mg, ladite unité galénique étant composée de: 0,1 à 25 % en poids de particules d'estetrol contenant au moins 80 % d'un composant estetrol choisi entre l'estetrol et les esters d'estetrol ou d'une combinaison de ces derniers； et 75 à 99,9 % en poids d'un ou de plusieurs ingrédients pharmaceutiquement acceptables； l'unité galénique solide comprend au moins 100 µg du composant estetrol； et l'unité galénique solide peut être obtenue par un traitement comprenant une granulation par voie humide de particules d'estetrol présentant une taille de particule pondérée en moyenne de 2 µm à 50 µm. L'unité galénique solide est facile à fabriquer et parfaitement appropriée pour une administration sublinguale, buccale ou sous-labiale.
