JASON E FERNANDEZ,ジェイソン イー． フェルナンデス,DANIEL A DIXON,ダニエル エー． ディクソン,ANDREA PAULSON,アンドレア ポールソン,ジェイソン イー. フェルナンデス,ダニエル エー. ディクソン
申请号：
JP2017017004
公开号：
JP2017105807A
申请日:
2017.02.01
申请国别(地区):
JP
年份:
2017
代理人:
摘要：
PROBLEM TO BE SOLVED: To provide formulations of single domain antigen-binding molecules, in particular, of TNF binding nanobody molecules.SOLUTION: The invention provides a formulation comprising: (a) a TNF binding nanobody molecule at a concentration of about 10-250 mg/ml, preferably about 10-130 mg/ml； (b) a freeze drying protection agent selected from sucrose, sorbitol and trehalose at a concentration of about 5-10%； (c) a surfactant selected from polysorbate 80 and poloxamer 188 at a concentration of about 0.01-0.6%, preferably 0.01-0.02%； and (d) a buffer solution selected from a histidine buffer of about 10-20 mM and a tris buffer of about 20 mM to maintain the formulation pH to about 5.0-7.5, where the TNF-binding nanobody molecule maintains not less than 70% of its binding activity after at least three months storage at 4°C.SELECTED DRAWING: None【課題】単一ドメイン抗原結合分子、たとえばナノボディ分子の製剤、特にＴＮＦ結合ナノボディ分子の製剤の提供。【解決手段】（ａ）約１０～約２５０ｍｇ／ｍＬ、好ましくは約１０～約１３０ｍｇ／ｍＬの濃度のＴＮＦ結合ナノボディ分子、（ｂ）約５～約１０％の濃度の、スクロース、ソルビトール、またはトレハロースから選択される凍結乾燥保護剤、（ｃ）約０．０１～０．６％、好ましくは、０．０１～０．０２％の濃度の、ポリソルベート８０またはポロキサマー１８８から選択される界面活性剤、および（ｄ）製剤のｐＨが約５．０～７．５となるような、約１０～約２０ｍＭの濃度のヒスチジン緩衝液または約２０ｍＭの濃度のトリス緩衝液から選択される緩衝液、を含み、製剤中のＴＮＦ結合ナノボディ分子が、４℃で少なくとも３カ月間貯蔵した後にその結合活性の少なくとも約７０％を保持している製剤。【選択図】なし
