LIM, Hyung Kyu,KIM, Hyun Uk,HONG, Sung Hee,KIM, Min Young,BAE, Sung Min,KWON, Se Chang
申请号：
KRKR2013/006673
公开号：
WO2014/017847A1
申请日:
2013.07.25
申请国别(地区):
KR
年份:
2014
代理人:
摘要：
The present invention relates to a liquid formulation of long-acting insulin conjugate, comprising a pharmaceutically effective amount of a long-acting insulin conjugate, wherein a physiologically active peptide, which is an insulin, is linked to an immunoglobulin Fc region； and an albumin-free stabilizer, wherein the stabilizer comprises a buffer, a sugar alcohol, a non-ionic surfactant, and an isotonic agent, and a method for preparing the formulation. For preventing microbial contamination in multiple uses, a preservative can be added to the formulation. The liquid formulation of the present invention does not comprise a human serum albumin and potentially hazardous factors to body, and thus it has excellent storage stability for insulin conjugate without a risk of viral infection.La présente invention concerne une formulation liquide à base d'un conjugué d'insuline à action prolongée, contenant une quantité pharmaceutiquement efficace d'un conjugué d'insuline à action prolongée, dans lequel un peptide physiologiquement actif, qui correspond à une insuline, est lié à la région Fc d'une immunoglobuline； et un stabilisant exempt d'albumine, comprenant un tampon, un alcool de sucre, un tensioactif non ionique et un agent isotonique. L'invention concerne également un procédé de préparation de ladite formulation. Pour prévenir la contamination microbienne en cas d'utilisations multiples, un conservateur peut être ajouté à la formulation. La formulation liquide de la présente invention ne contient pas de sérumalbumine humaine ni de facteurs potentiellement dangereux pour l'organisme et assure, donc, au conjugué d'insuline, une remarquable stabilité au stockage sans risque d'infection virale.
