RELEASE CONTROLLED PHARMACEUTICAL COMPOSITION COMPRISING TRAMADOL OR PHARMACEUTICALLY ACCEPTABLE SALTS THEREOF, AND ORAL DOSAGE FORM COMPRISING THE COMPOSITION
PURPOSE: A pharmaceutical composition containing tramadol or pharmaceutically acceptable salt thereof is provided to prevent quick release of active ingredients with minimized side effect. CONSTITUTION: A pharmaceutical composition comprises: a core containing tramadol or pharmaceutically acceptable salt thereof； and a plurality of microspheres containing a polymer coating layer for controlling release. The polymer of the polymer coating layer comprises different first and second microspheres. The average thickness ratio of the coating layer of the first and second microspheres is 1: 1.2-8. The coating layer contains water insoluble polymers.본 발명은 활성성분으로 트라마돌(tramadol) 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염을 포함하는 방출 제어용 약학 조성물, 및 이를 포함하는 경구용 제제에 관한 것이다. 보다 상세하게는 트라마돌 또는 이의 약학적으로 허용 가능한 염을 포함하는 코어, 상기 코어 상에 형성된 방출 제어용 고분자 코팅층을 포함하는 복수 개의 미립구(microsphere)를 포함하되, 상기 방출 제어용 고분자 코팅층의 고분자 조성은 동일하되 평균 두께가 상이한 제1 및 제2 미립구 군을 포함하는 약학 조성물； 및 이를 포함하는 경구용 제제에 관한 것이다.본 발명에 따른 방출 제어용 약학 조성물은 위장관 내에서의 활성성분의 방출 패턴 조절이 용이하고, 그에 따라 활성성분이 혈중으로 급속히 이행되는 것을 방지하여 부작용을 최소화할 수 있고, 활성성분의 유효 혈중농도를 12시간 혹은 24시간 등 일정시간 동안 유지할 수 있을 뿐만 아니라, 구강 내에 노출되어도 일정시간 동안 쓴 맛을 차폐할 수 있어 경구 투여시 환자에 대한 치료 효과를 증대시킬 수 있다.
