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纳洛酮单剂和多层片剂
- 专利权人:
- 德威洛克制药有限公司
- 发明人:
- 伊莲娜·雷尔,奥拉夫·蒙得辛格尔,伊莎贝尔·戈尔菲耶尔,西尔维亚·雅各布,奥利尔·鲁施
- 申请号：
- CN201580074337.X
- 公开号：
- CN107205943A
- 申请日:
- 2015.12.07
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2017
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明涉及一种固体口服药物组合物，包括作为活性物质的纳洛酮或其药学上可接受的盐，其中所述组合物延迟释放活性物质。在此所述组合物可含有具有甘油‑2‑山萮酸酯作为基体组分的基体，纳洛酮与基体组分的质量比在1:1和1:10之间，由此延迟释放活性物质纳洛酮。该组合物适于至少12小时的给药用以治疗阿片诱导的便秘，为了制备组合物，建议该组合物具有的活性物质的体内释放速率，应用根据欧洲药典的片状搅拌器方法，在75转/分钟，在500毫升0.1N的盐酸中，在37℃下测得，为2小时内从0％至75％，4小时内从3％至95％，10小时内20％至100％，在16小时内30％至100％，在24小时内50％至100％和在36小时内多于80％，其中所述组合物具有的IC50/Cmax‑值至少为40。优选地，所述组合物的tmax(纳洛酮)/tmax(纳洛酮‑3‑葡糖苷酸)的值至少为5。在备选的实施方式中，该组合物也可以实施成多层片剂的形式。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
