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HIGH PURITY PTH-CONTAINING LYOPHILIZED PRODUCTS AND PRODUCTION METHOD THEREOF
专利权人:
ASAHI KASEI PHARMA KK;旭化成ファーマ株式会社
发明人:
NISHIO FUMIHIDE,西尾 文秀,MAEJIMA TAKUJI,前島 卓治,MITOME YOSHIRO,三留 佳郎
申请号:
JP2017233529
公开号:
JP2018058883A
申请日:
2017.12.05
申请国别(地区):
JP
年份:
2018
代理人:
摘要:
PROBLEM TO BE SOLVED: To provide high purity PTH peptide-containing lyophilized products, to provide a production method thereof, and to provide an inspection method of the PTH related substance for inspecting the purity of PTH peptide-containing lyophilized products.SOLUTION: In the invention, presence of the PTH related substance produced during manufacturing process of PTH peptide-containing lyophilized products is confirmed. Further, production of the PTH related substance concerned is found out to be prevented and reduced significantly by suppressing exposure to atmospheric environment in manufacturing facilities of pharmaceuticals, such as PTH peptide-containing solution.SELECTED DRAWING: Figure 2【課題】 高純度PTHペプチド含有凍結乾燥製剤及びその製造方法を提供する。また、PTHペプチド含有凍結乾燥製剤の純度を確認等するためのPTH類縁物質の検査方法を提供する【解決手段】 本発明において、PTHペプチド含有凍結乾燥製剤の製造工程中に生成するPTH類縁物質の存在が確認された。更に、当該PTH類縁物質の生成が、PTHペプチド含有溶液等の医薬品製造施設内空気環境への暴露を抑制することにより顕著に防止・低減されることを見出した。【選択図】 図2
来源网站:
中国工程科技知识中心
来源网址:
http://www.ckcest.cn/home/

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