SAFADI, MUHAMMAD,LICHT, DANIELLA,LOVINGER, IOANA,EYAL, AHARON M.,FRISTEDT, TOMAS,JANSSON, KARL
申请号：
ES08864658
公开号：
ES2445451T3
申请日:
2008.12.19
申请国别(地区):
ES
年份:
2014
代理人:
摘要：
A procedure for validating a batch of a pharmaceutical product containing N-ethyl-N-phenyl-1,2-dihydro-4-hydroxy-5-chloro-1-methyl-2-oxoquinolin-3-carboxamide or one of its salts and a pharmaceutically acceptable vehicle for distribution, comprising a) subjecting a sample of the batch to a stability test； b) determine the total amount of an oxidation decomposition product in the batch sample after the stability test； and c) validate the batch for distribution only if the sample of the batch after the stability test does not contain more than a total of 0.5% w / w with respect to N-ethyl-N-phenyl-1,2-dihydro-4 -hydroxy-5-chloro-1-methyl-2-oxoquinolin-3-carboxamide, from the oxidation decomposition products of N-ethyl-N-phenyl-1,2-dihydro-4-hydroxy-5-chloro- 1-methyl-2-oxoquinolin-3-carboxamide.Un procedimiento para validar un lote de un producto farmacéutico que contiene N-etil-N-fenil-1,2-dihidro-4-hidroxi-5-cloro-1-metil-2-oxoquinolin-3-carboxamida o una de sus sales y un vehículo farmacéuticamente aceptablepara distribución, que comprende a) someter una muestra del lote a un ensayo de estabilidad； b) determinar la cantidad total de un producto de descomposición por oxidación en la muestra del lote despuésdel ensayo de estabilidad； y c) validar el lote para distribución solamente si la muestra del lote después del ensayo de estabilidad nocontiene más de un total de 0,5 % p/p con respecto a la N-etil-N-fenil-1,2-dihidro-4-hidroxi-5-cloro-1-metil-2-oxoquinolin-3-carboxamida, de los productos de descomposición por oxidación de la N-etil-N-fenil-1,2-dihidro-4-hidroxi-5-cloro-1-metil-2-oxoquinolin-3-carboxamida.
