ДОЗИРОВАННАЯ ФОРМА ИММУНОГЕННОГО ПРЕПАРАТА ПРОТИВ ГРИППА ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ У ЧЕЛОВЕКА И СОДЕРЖАЩАЯ ЕЁ ВАКЦИНА, СПОСОБЫ ИХ ПРИГОТОВЛЕНИЯ И ИХ ПРИМЕНЕНИЕ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ИЛИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ, ВЫЗЫВАЕМЫХ ВИРУСОМ ГРИППА У ЛЮДЕЙ
The present invention provides an immunogenic influenza composition in a dose volume suitable for human use at an amount of 0.2. to 1.5 mL, comprising an influenza virus antigen or antigenic preparation comprising 15 μg or less than 15 μg haemagglutinin (HA) per influenza virus strain, in combination with an adjuvant of an oil-in-water type emulsion, wherein wherein the adjuvant comprises: (1) 5-6 mg squalene, 2-3 mg emulsifying agent and 5-7 mg tocol per human dose； (2) 2-3 mg squalene, 1-1.5 mg emulsifying agent and 2.5-3.5 mg tocol per human dose； or (3) 0.5-1.5 mg squalene, 0.25-0.75 mg emulsifying agent and 0.5-1.5 mg tocol per human dose. Further provided is a vaccine comprising the same. The dose volume of the preparation by the invention provides the antigen sparing and the reactogenicity reducing. Also provided are methods for the preparation of the dose volume and the vaccine and the use thereof for the treatment or prevention of diseases caused by influenza virus in humans.В изобретении предложена дозированная форма иммуногенного препарата против гриппа для применения у человека в количестве от 0,2 до 1,5 мл, включающая антиген или антигенный препарат вируса гриппа, содержащий 15 мкг или менее 15 мкг гемагглютинина (НА) на штамм вируса гриппа, в комбинации с адъювантом в виде эмульсии типа "масло в воде", где адъювант содержит (1) 5-6 мг сквалена, 2-3 мг эмульгатора и 5-7 мг токола на дозу для человека； (2) 2-3 мг сквалена, 1-1,5 мг эмульгатора и 2,5-3,5 мг токола на дозу для человека или (3) 0,5-1,5 мг сквалена, 0,25-0,75 мг эмульгатора и 0,5-1,5 мг токола на дозу для человека. Также предложена содержащая ее вакцина. Дозированная форма препарата по изобретению обеспечивает экономию антигена и снижение реактогенности. Предложены также способы приготовления дозированной формы и вакцины и их применение для лечения или предупреждения заболеваний, вызываемых вирусом гриппа у людей.
