JENSEN, Michael Bech,PETERSEN, Anders Klarskov,BOWLER, Andrew Neil
申请号：
ES04739034
公开号：
ES2574581T3
申请日:
2004.08.12
申请国别(地区):
ES
年份:
2016
代理人:
摘要：
A liquid, aqueous pharmaceutical composition adapted for parenteral administration comprising at least 0.01 mg / mL of a Factor VII (i) type polypeptide； a buffering agent (ii) suitable for maintaining the pH in the range of 5.0 to 9.0； and at least one stabilizing agent (iii) selected from the group consisting of benzamidine compounds comprising a motif -C6H4-C (>； = NZ1-R1) -NH-Z2-R2, where C6H4 denotes an optionally substituted benzene ring , and where Z1 and Z2 are independently selected from the group consisting of -O-, -S-, -NRH- and a single bond, where RH is selected from the group consisting of hydrogen, C1-4 alkyl, aryl and arylmethyl, and R1 and R2 are independently selected from the group consisting of hydrogen, optionally substituted C1-6 alkyl, optionally substituted C2-6 alkenyl, optionally substituted aryl, optionally substituted heterocyclyl, or -C (>； = N-Z1-R1 ) -NH-Z2-R2 forms a heterocyclic ring where -Z1-R1-R2-Z2- is a biradical.Una composición farmacéutica líquida, acuosa adaptada para la administración parenteral que comprende al menos 0.01 mg/mL de un polipéptido de tipo Factor VII (i)； un agente tamponante (ii) adecuado para mantener el pH en el intervalo de 5.0 a 9.0； y al menos un agente estabilizante (iii) seleccionado a partir del grupo constituido por compuestos de benzamidina que comprenden un motivo -C6H4-C(>；=NZ1- R1)-NH-Z2-R2, donde C6H4 denota un anillo de benceno sustituido opcionalmente, y donde Z1 y Z2 se seleccionan independientemente a partir del grupo constituido por -O-, -S-, -NRH- y un enlace sencillo, donde RH se selecciona a partir del grupo constituido por hidrógeno, alquilo C1-4, arilo y arilmetilo, y R1 y R2 se seleccionan independientemente a partir del grupo constituido por hidrógeno, alquilo C1-6 sustituido opcionalmente, alquenilo C2-6 sustituido opcionalmente, arilo sustituido opcionalmente, heterociclilo sustituido opcionalmente, o -C(>；=N-Z1-R1)-NH-Z2-R2 forma un anillo heterocíclico donde -Z1-R1-R2-Z2-
