DE STAAT DER NEDERLANDEN; VERT. DOOR DE MINISTER VAN VWS MINISTERIE VAN VOLKSGEZONDHEID; WELZIJN EN SPORT
发明人:
HELEEN KRAAN,JEAN-PIERRE AMORIJ
申请号：
BR112014020930
公开号：
BR112014020930A2
申请日:
2013.03.05
申请国别(地区):
BR
年份:
2017
代理人:
摘要：
A method for producing a dry formulation of a biopharmaceutical agent, and a formulation of a biopharmaceutical agent, the present invention relates to methods for producing dry formulations of biopharmaceutical agents which aim to minimize the loss of activity of the agents after drying and to provide dry formulations with extended validity. The method comprises the step of drying an aqueous solution comprising, in addition to the biopharmaceutical agent, at least one amino acid, a polyol and a metal salt. preferably the amino acid is glutamate, the polyol is sorbitol and optionally also mannitol and the metal salt is a magnesium salt. The solution is dried by vacuum drying or freeze drying. The methods are particularly useful for preparing dry virus formulations such as poliovirus or respiratory syncytial virus to be used for vaccination. The invention also relates to dry formulations prepared according to the methods of the invention and their uses as medicaments, for example as vaccines. 1/1resumo método para produzir uma formulação seca de um agente biofármaco, e, formulação de um agente biofármaco a presente invenção se refere a métodos para produzir formulações secas de agentes biofármacos que objetivam minimizar a perda da atividade dos agentes após a secagem e prover formulações secas com validade estendida. o método compreende a etapa de secagem de uma solução aquosa compreendendo, em adição ao agente biofármaco, pelo menos um aminoácido, um poliol e um sal metálico. preferencialmente, o aminoácido é glutamato, o poliol é sorbitol e opcionalmente, também, manitol e o sal metálico é um sal de magnésio. a solução é seca por meio da secagem a vácuo ou por liofilização. os métodos são particularmente úteis para preparar formulações secas de vírus, tal como, poliovírus ou vírus sincicial respiratório a ser usado para vacinação. a invenção também se refere a formulações secas preparadas de acordo com os métodos da invenção e aos seus usos como medicamentos, por
