GRÜNING, Nadja,SCHILLER, Marc,FRIEDRICH, Ingo,KIRBY, Chris,HEMANI, Ashish,BOTHMER, John,SCHOLZ, Andreas
申请号：
ES11746174
公开号：
ES2675316T3
申请日:
2011.08.04
申请国别(地区):
ES
年份:
2018
代理人:
摘要：
A pharmaceutical dosage form containing a pharmacologically active agent according to the general formula (I) ** Formula ** in which R is -H or -CH3, or a pharmaceutically acceptable salt thereof, - which releases, under conditions in vitro at 37 ± 0.5 ° C in 900 ml of artificial gastric juice at pH 1.2 after 30 minutes according to the pallet method with a 100 rpm immerser, at least 80% by weight of the pharmacologically agent active according to the general formula (I), based on the total amount of the pharmacologically active agent according to the general formula (I) originally contained in the dosage form； - containing the pharmacologically active agent in a dose of 10 μg to 190 μg, expressed as an equivalent dose by weight based on the free base； and - where the pharmacokinetic parameter tmax, expressed as mean value, is within the range of 0.5 to 16 h； for use in the treatment of chronic neuropathic pain, where the pharmaceutical dosage form is administered orally once a day.Una forma de dosificación farmacéutica que contiene un agente farmacológicamente activo de acuerdo con la fórmula general (I)**Fórmula** en la que R es -H o -CH3, o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, - que libera, en condiciones in vitro a 37 ± 0,5 °C en 900 ml de jugo gástrico artificial a pH 1,2 después de 30 minutes de acuerdo con el método de paletas con un inmersor a 100 rpm, al menos el 80 % en peso del agente farmacológicamente activo de acuerdo con la fórmula general (I), basándose en la cantidad total del agente farmacológicamente activo de acuerdo con la fórmula general (I) contenido originalmente en la forma de dosificación； - que contiene el agente farmacológicamente activo en una dosis de 10 μg a 190 μg, expresada como dosis equivalente en peso basándose en la base libre； y - donde el parámetro farmacocinético tmáx, expresado como valor medio, está dentro del intervalo de 0,5 a 16 h； para su uso en el tratamiento del dolor neuropático crónico, donde la forma de do
