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一种聚乙二醇修饰的rhG-CSF药物组合物及其制备方法
- 专利权人:
- 石药集团百克(山东)生物制药有限公司
- 发明人:
- 梁关军,窦燕峰,王龙山,徐光
- 申请号：
- CN201310022078.9
- 公开号：
- CN103908660A
- 申请日:
- 2013.01.05
- 申请国别(地区):
- CN
- 年份:
- 2014
- 代理人:
- 摘要：
- 本发明提供了一种聚乙二醇修饰的rhG-CSF药物组合物及其制备方法。本发明的聚乙二醇修饰的rhG-CSF药物组合物包括以下组分：组分I：N-末端mono-mPEG20000-rhG-CSF，纯度≥95.0％；组分II：选自rhG-CSF、非N-末端mono-mPEG20000-rhG-CSF、di-mPEG20000-rhG-CSF、tri-mPEG20000-rhG-CSF中的一种或几种，0≤含量≤5.0％，且0≤rhG-CSF含量≤3.0％；组分III：mPEG20000，0≤含量≤5.0％；以及残余量杂质，含量＜0.5％。本发明提供的聚乙二醇修饰的rhG-CSF药物活性组合物，各项指标均符合药用要求，质量均一，且体外活性、半衰期、安全性等方面均优于现有技术产品，能够保证聚乙二醇修饰的rhG-CSF制剂的临床疗效及用药安全。
- 来源网站：
- 中国工程科技知识中心
- 来源网址：
- http://www.ckcest.cn/home/
