DAVIN THOMAS BOARDMAN,デーヴィン トーマス ボードマン,MONIKA HILDEGARD PAULINE GEIGER,モニカ ヒルデガルド ポーリーン ガイガー,ROBERT HENRY WALTERS,ロバート ヘンリー ウォルターズ
申请号：
JP2015203367
公开号：
JP2016104715A
申请日:
2015.10.15
申请国别(地区):
JP
年份:
2016
代理人:
摘要：
PROBLEM TO BE SOLVED: To provide an antibody formulation with high concentration comprising a stable anti-IL-7R antibody, therefore, the problem over the delivery to patients from the manufacture of the formulation caused by the level of the viscosity of the antibody formulation is solved.SOLUTION: The invention provides a composition comprising an arginine HCl or NaCl, sucrose, a buffer, a chelating agent, and a polysorbate, wherein the concentration of an anti-IL-7R antibody is about 100 to about 300 mg/ml, and the pH is about 6.5 to about 7.5； and preferably, the concentration of a sucrose is about 1 to about 100 mg/ml, the polysorbate is polysorbate 80 with a concentration of about 0.01 to about 0.3 mg/ml, the buffer is histidine buffer with a concentration of about 1.0 to about 30 mM, and a chelating agent is EDTANawith concentration of about 0.01 to about 0.3 mg/ml.SELECTED DRAWING: Figure 1【課題】抗体製剤の粘度の高さに起因する、製剤の製造から患者への送達にわたる問題点を解決した、抗ＩＬ－７Ｒ抗体の安定な、高い濃度の抗体製剤の提供。【解決手段】抗ＩＬ－７Ｒ抗体の濃度が約１００～約３００ｍｇ／ｍｌであり、さらにアルギニンＨＣｌ又はＮａＣｌ、スクロース、緩衝液、キレート化剤、及びポリソルベートを含む組成物であって、ｐＨが、約６．５～約７．５である組成物。好ましくは、スクロースの濃度が約１～約１００ｍｇ／ｍｌであり、ポリソルベートがポリソルベート８０で、濃度が約０．０１～約０．３ｍｇ／ｍｌであり、緩衝液がヒスチジン緩衝液で、濃度が約１．０～約３０ｍＭであり、キレート化剤がＥＤＴＡＮａ２で約０．０１～約０．３ｍｇ／ｍｌである、組成物。【選択図】図１
