ADLER MICHAEL,アドラー， ミヒャエル,MAHLER HANNS-CHRISTIAN,マーラー， ハンス－クリスチャン,STAUCH OLIVER BORIS,シュタウフ， オリバー ボリス
申请号：
JP2019149295
公开号：
JP2020011962A
申请日:
2019.08.16
申请国别(地区):
JP
年份:
2020
代理人:
摘要：
To provide a highly concentrated, stable pharmaceutical formulation of a pharmaceutically active anti-CD20 antibody.SOLUTION: A highly concentrated, stable pharmaceutical formulation of a pharmaceutically active anti-CD20 antibody comprises: a. about 50 to 350 mg/ml of the anti-CD20 antibody； b. about 1 to 100 mM of a buffering agent providing a pH of 5.5±2.0； c. about 1 to 500 mM of a stabilizer or a mixture of two or more stabilizers； d. about 0.01 to 0.1% of a nonionic surfactant； and optionally an effective amount of at least one hyaluronidase enzyme.SELECTED DRAWING: None【課題】薬学的に活性な抗ＣＤ２０抗体の高度に濃縮された安定な薬学的製剤の提供。【解決手段】ａ．約５０から３５０ｍｇ／ｍｌの抗ＣＤ２０抗体；ｂ．５．５±２．０のｐＨを与える約１から１００ｍＭの緩衝剤；ｃ．約１から５００ｍＭの安定剤又は二以上の安定剤の混合物；ｄ．約０．０１から０．１％の非イオン性界面活性剤；及び、ｅ．場合によっては有効量の少なくとも一のヒアルロニダーゼ酵素を含有する、薬学的に活性な抗ＣＤ２０抗体の高度に濃縮された安定な薬学的製剤。【選択図】なし
